Le législateur a prévu un régime juridique encadrant les recherches sur échantillons biologiques cohérent avec les enjeux que ces recherches représentent et notamment d’un point de vue bioéthique.
C’est la raison pour laquelle, il s’est surtout attaché à rappeler les règles éthiques essentielles devant être respectées lors de l’obtention d’échantillons, tout en laissant une parfaite liberté aux chercheurs lors de la conduite de leurs projets de recherche.
1. S’assurer de la disponibilité juridique d’un échantillon avant de pouvoir l’utiliser librement :
Comme nous avons pu l’évoquer dans un précédent article (« Les réels enjeux bioéthiques de la recherche sur échantillons biologiques humains »), les enjeux bioéthiques se limitent à la phase de prélèvement (à l’exception de la collecte des produits du corps humain), mais l’usage secondaire d’échantillons implique malgré tout une obligation de transparence vis-à-vis des donneurs.
Ainsi, l’article L. 1211-2 al. 2 du CSP impose que tout usage secondaire d’échantillons, pour une autre fin que celle pour laquelle il a été initialement prélevé, soit porté à la connaissance de la personne concernée. Cette dernière peut alors, si elle refuse un tel usage secondaire, s’y opposer.
« Article L1211-2 du CSP (…) L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. (…) »
Cet article est fondamental et constitue en quelque sorte le seul cadre juridique de la recherche sur échantillons biologiques humains.
Ce même principe se retrouve pour la conduite d’une recherche nécessitant la réalisation d’un examen génétique constitutionnel à partir d’un échantillon prélevé initialement à d’autres fins.
« Article L. 1130-5 du CSP I.-En application du III de l’article 16-10 du code civil, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche, au sens de l’article L. 1243-3 du présent code, n’a pas exprimé son opposition. »
En d’autres termes, un chercheur qui souhaite mener un projet de recherche sur échantillons biologiques doit s’assurer que la personne dont est issu l’échantillon a été informée de cet usage secondaire et ne s’y est pas opposée. Il s’agit de vérifier la disponibilité juridique de l’échantillon avant de l’utiliser pour un projet de recherche.
Si le chercheur n’est pas la personne ayant effectué le prélèvement, il revient à cette dernière de fournir l’information sur l’éventuel usage secondaire à la personne concernée et, en l’absence d’opposition, de confirmer au chercheur la disponibilité juridique de l’échantillon.
Cette disponibilité juridique sera garantie par la signature d’un accord de transfert de matériel biologique ou tout autre accord couvrant la mise à disposition d’échantillons biologiques.
En outre, et contrairement aux recherches cliniques, le législateur n’a prévu aucun contrôle a priori de ces projets de recherche, ni même de vérification de la disponibilité juridique des échantillons destinés à être utilisés pour ces recherches sur échantillons biologiques humains.
Les chercheurs sont dont libres de réaliser leurs projets de recherches sur échantillons biologiques humains, à condition de s’assurer au préalable de la disponibilité juridique de ces derniers.
2. L’encadrement des activités de préparation et conservation des échantillons destinés à un usage scientifique :
Les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du CSP qui prévoient un contrôle des activités de préparation et conservation des échantillons biologiques en vue d’un usage à des fins scientifiques.
Ce contrôle revient au ministre de l’Enseignement Supérieur de la Recherche (MESR) qui est chargé de recevoir des déclarations des organismes qui mènent ces activités pour leurs propres programmes de recherche et d’autoriser ceux qui souhaitent préparer et conserver des échantillons en vue de leur cession.
En d’autres termes, le législateur a souhaité confier au MESR le contrôle des organismes chargés de gérer les échantillons biologiques humains destinés à un usage scientifique et pouvant être qualifiés de centres des ressources biologiques (CRB)1.
⇒ Thomas ROCHE, avocat associé
1 Terme consacré par Lignes directrices de l’OCDE relatives aux pratiques exemplaires concernant les centres de ressources biologiques
