Le 30 décembre 2016 est paru au Journal Officiel le décret n°2016-1939 relatif à la déclaration publique d’intérêts prévue à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
Si chaque fin d’année civile, et tout particulièrement au crépuscule d’une présidence de la République, distille en chacun l’appréhension d’un lot de cavaliers législatifs et autres textes aussi surprenants les uns que les autres ; la parution de ce décret était attendue. Seules ses modalités d’application demeuraient incertaines.
Le décret n°2016-1939, par son article 2 (l’article 1 étant consacré aux déclarations d’intérêts réalisées par les personnes collaborant ou exerçant au sein des autorités compétentes dans le domaine de la santé), vient renforcer les règles de transparence pesant sur les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme. Ce deuxième article vient apporter les précisions nécessaires induites par les modifications apportées à l’article L. 1453-1 du CSP par la Loi de modernisation de notre système de santé.
Ladite loi du 26 janvier 2016 a imposé aux entreprises de produits de santé de publier, sur le Site Internet Publique Unique (« SIPU ») le montant des sommes versées dans le cadre de l’exécution des conventions conclues notamment avec les professionnels de santé, mais également tous les avantages en nature ou en espèces autres que les montants rattachables aux conventions. Un décret en Conseil d’Etat devait alors en préciser les modalités d’application.
Le décret est désormais paru, il opère une clarification des intitulés de la partie règlementaire du CSP relative à la transparence, et subdivise ses sections en fonction de la finalité des produits de santé : « à finalité cosmétique » et « à finalité sanitaire ».
Désormais, et sous réserve d’un montant supérieur à dix euros (art. D. 1453-1 du CSP), l’existence des rémunérations versées en exécution des contrats visés à l’article L. 1453-1 du CSP et les avantages octroyés dans le cadre de ces conventions (nouvel article R. 1453-2 et -3 du CSP) doivent être publiés, à l’euro près, sur le SIPU. Les rémunérations devront être rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités prévues par la convention. Cette disposition risque de rentrer en conflit avec le nouvel article R. 1453-5 du CSP qui prévoit que la publication des conventions, rémunérations et avantages au SIPU doit s’opérer au plus tard le 1er septembre pour le premier semestre, et le 1er mars de l’année suivante pour le second semestre.
Concernant les informations relatives aux conventions et aux avantages, la nouvelle réglementation est davantage exigeante puisque sont requis la publication sur le SIPU, notamment :
- De la date d’échéance de la convention si celle-ci est connue lors de la signature,
- De son objet « précis » suivant une typologie qui sera définie par un arrêté à paraître,
- Du montant total de la convention.
S’agissant de ce dernier point nous pouvons imaginer que l’information pourra être délivrée de manière progressive, au fur et à mesure des réalisations, et non uniquement au moment de la déclaration de l’existence du contrat sur le SIPU. Tel semble être, à tout le moins, l’esprit de l’article R. 1453-5 du CSP. Ce décret vient également mettre en œuvre une nouveauté apparue dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé consistant en un ajout à l’alinéa 1 de l’article L 1453-1 du CSP et obligeant à rendre publique l’identité du bénéficiaire direct et du bénéficiaire final.
Ainsi l’article R. 1453–3 du CSP est complété par le paragraphe suivant : « Afin d’assurer la traçabilité des avantages et des rémunérations consentis, les cocontractants sont tenus de fournir aux télédéclarant l’ensemble des informations dont ils ont connaissance permettant d’identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux. ».
Par voie de conséquence, nous pouvons en déduire que le débiteur unique de cette obligation de transparence est, en priorité, le donneur d’ordre initial. Dans certaines situations, et notamment dans le cadre de chaînes de contrat importantes ou lorsque le donneur d’ordre ne doit pas connaître l’identité de cocontractants finaux, cette exigence risque d’être difficile à mettre en œuvre.
Dans un souci d’effectivité d’un tel souhait, il serait également nécessaire que le SIPU soit adapté à l’exécution de mandat de délégation lorsqu’ un télédéclarant « agit au nom et pour le compte de ». En effet, nombre de donneurs d’ordres ne souhaitent pas ou ne sont pas organisés pour réaliser de telles déclarations et voudraient pouvoir les confier librement à des tiers.
Toutes ces précisions devraient être apportées par l’arrêté qui modifiera l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du SIPU et conditionnera donc l’entrée en vigueur de ces nouvelles obligations de publication.
Quoiqu’il en soit, l’article 3 du décret n°2016-1939, prévoit que ces nouvelles obligations déclaratives entreront en vigueur au plus tard le 1er juillet 2017.
