Un logiciel d’aide à la prescription répond à la définition de dispositif médical selon la CJUE

C’est un arrêt d’importance que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu le 7 décembre 2017 (CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16).

Dans un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France, au premier Ministre et au Ministre des affaires sociales et de la santé, concernant la légalité de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription prévue par les articles 1^er et 2 du Décret du 14/11/2014, le SNITEM et Philips France soutenaient notamment que l’obligation de certification des logiciels disposant par ailleurs d’un marquage CE en tant que dispositif médical entravait la libre circulation de ces dispositifs sur le marché européen en méconnaissance de l’article 4 de la Directive 93/42/CEE (i.e interdiction faite aux Etats membres d’empêcher ou de restreindre la mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs portant un tel marquage CE).
Le Conseil d’état a interrogé la CJUE sur la question de savoir si un logiciel proposant au prescripteur une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives grâce à l’exploitation des données propres au patient, devait être considéré comme un dispositif médical au sens de la Directive 93/42/CEE (i.e article 1^er) alors même qu’il n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ?

Pour mémoire, depuis la Directive 2007/47 modifiant la Directive 93/42/CEE, le logiciel peut être en soit un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant/concepteur à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition du dispositif médical.

Aux termes de cette définition, un dispositif est qualifié de dispositif médical s’il remplit deux conditions cumulatives relatives à la finalité médicale à laquelle le fabricant destine son produit (i.e finalité notamment diagnostic/thérapeutique/contrôle/prévention d’une maladie, d’un handicap, d’une blessure) et à son mode d’action, à savoir pour un logiciel, ses fonctionnalités (i.e l’action particulière du logiciel réalisée sur les données). Il ne suffit donc pas qu’un logiciel soit utilisé dans un environnement médical pour être qualifié de dispositif médical (i.e considérant 6 de la Directive 2007/47, arrêt CJUE C+-219/11 du 22/11/2012).

Les juges européens ont analysé la finalité et les fonctionnalités d’un logiciel d’aide à la prescription à la lumière de ces deux conditions.

Il ressort de cette analyse :

• Qu’un logiciel qui est capable de recouper les données propres d’un patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et de fournir au prescripteur une analyse concernant les contre-indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement, ou d’atténuation d’une maladie et poursuit par conséquent une finalité spécifiquement médicale.
• Qu’il importe peu que le logiciel agisse directement sur ou dans le corps humain du moment qu’il est destiné par le fabricant à être utilisé dans une finalité médicale prévue par la Directive 93/42/CEE. Les juges s’attachent ici à la volonté du législateur européen ayant souhaité se concentrer sur la finalité de l’utilisation du logiciel et non sur la manière dont est susceptible de se concrétiser l’effet qu’il est en mesure de produire.
  La Cour en déduit qu’un logiciel d’aide à la prescription répondant à ces deux critères est un dispositif médical et doit à ce titre disposer d’un marquage CE afin de pouvoir être mis sur le marché et librement circuler dans l’Union sans devoir faire l’objet d’aucune procédure supplémentaire telle qu’une procédure de certification.

La Cour ajoute que le dispositif français ne peut relever de la clause de sauvegarde prévue par l’article 8 de la Directive 93/42/CEE.

Par cet arrêt, la Cour indique ainsi en substance au législateur français que le marquage CE atteste de la conformité du logiciel aux exigences essentielles et suffit à démontrer la sécurité et les performances du logiciel.

La procédure française de certification des logiciels d’aide à la prescription garantissant également leur conformité à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription, s’avère dès lors inutile pour des logiciels disposant d’un marquage CE et entrave de surcroit leur libre circulation sur le marché intérieur.

Loin de prendre encore la mesure de cette décision, le législateur a étendu, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, la procédure de certification aux fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées (la certification est rendue obligatoire au plus tard au 1^er janvier 2021 pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales relatives à des dispositifs médicaux et à leurs prestations associées éventuelle sou une aide à la délivrance de ces produits et prestations associées).

Aussi, à défaut d’abrogation des dispositions du Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale, gageons que le Conseil d’Etat prenne acte d’une procédure française contraire au droit de l’Union dans une décision au fond aujourd’hui très attendue par les industriels du secteur.

Notons que le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux qui rentrera en vigueur en 2020, introduit dans la définition du dispositif médical de nouvelles finalités permettant de qualifier de dispositif médical les logiciels ayant une fonction de prédiction et de pronostic.