Publié au Journal officiel de l’Union européenne du 8 mars 2013, le règlement d’exécution 198/2013/UE est venu préciser le symbole qui devra désormais être apposé sur les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Le règlement prévoit que les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire en raison de leur profil de sécurité spécifique seront identifiés par un symbole noir prenant la forme d’un triangle équilatéral renversé.
Sont concernés par ce règlement :
– les médicaments qui contiennent une nouvelle substance active,
– les médicaments biologiques,
– les médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation de mise sur le marché sont requises.
Sur le plan pratique, tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage humain ci-dessus visé accordée avant le 1er septembre 2013 doit insérer ce triangle noir dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) et dans les notices de ces médicaments. Cette nouvelle obligation doit être remplie par les titulaires concernés au plus tard le 31 décembre 2013.
Cependant, à la demande des titulaires d’autorisation de mise sur le marché visée par le règlement, le délai prévu peut être prolongé, s’il peut être démontré que l’approvisionnement approprié et continu des médicaments pourrait être altéré.
Également, et afin d’éviter un rappel des lots déjà distribués, le règlement prévoit pour les médicaments conditionnés et étiquetés avant le 1er janvier 2014 et dont le RCP et la notice ne font pas mention du nouveau symbole, leur mise sur le marché, leur distribution, leur vente et leur utilisation jusqu’à épuisement des stocks disponibles.
